Клинические испытания

«Клинические испытания — моя новая надежда, мой новый лучший друг. Сначала я боялся их; теперь я взволнована, чтобы иметь варианты. Надежда — это шанс!»

— Линнеа Олсон, аденокарцинома легкого IV стадии

Клинические испытания — это научные исследования, которые проводятся в медицинских или клинических условиях. Эти исследования проверяют новые медицинские подходы на предмет их безопасности и эффективности. среди группы добровольцев.

Клиническими испытаниями руководит главный исследователь (PI), который часто является врачом. PI поддерживается исследовательской группой. В состав исследовательской группы входит ряд медицинских работников, в том числе врачи, медсестры и социальные работники. Члены медицинской бригады регулярно следят за здоровьем участников, пока они участвуют в клиническом испытании.

Для пациентов с раком легких или с высоким риском его развития клинические испытания проверяют новые способы:

• Найти и диагностировать рак легких
• Лечить рак легких
• Управление симптомами рака легких или побочными эффектами лечения (как краткосрочными, так и долгосрочными)
• Предотвратить рак легких в первую очередь (через химиопрофилактику, например)

Клинические испытания имеют жизненно важное значение для расширения медицинских знаний, которые могут улучшить уход за пациентами. Результаты клинических испытаний определяют, одобрены ли новые методы лечения FDA для назначения врачами пациентам вне клинических испытаний.

Прежде чем лечение будет изучено на людях в рамках клинических испытаний, оно должно быть изучено на этапе доклинических исследований. В течение этого времени лечение обычно исследуется на лабораторных животных на предмет безопасности и эффективности. Лечение не переходит в клинические испытания, если только результаты доклинических исследований не дают оснований полагать, что лечение принесет пользу людям.

Каждое клиническое исследование имеет свой собственный план исследования или протокол. В протоколе изложены все аспекты проведения клинического исследования. Для клинического испытания нового лечения протокол включает:

• Причина проведения клинического исследования: его цели
• Кто может участвовать в клиническом испытании и сколько
• Как долго продлится клиническое испытание
• Какое лечение проводится, как проводится лечение и как часто проводится лечение
• Какие медицинские тесты будут сделаны, чтобы определить, работает ли лечение
• Какие виды информации будут собираться об участниках
• Какие гарантии будут для участников

Пациенты, участвующие в клинических испытаниях, ориентированных на лечение, получают либо новое лечение/комбинацию методов лечения, либо лечение, которое в настоящее время считается стандартом лечения, которое является лучшим доступным в настоящее время проверенным лечением. Пациенту, участвующему в клиническом испытании, никогда не будет оказана помощь ниже текущего стандарта.

Клинические испытания различаются по продолжительности. Участникам сообщают продолжительность перед тем, как они зарегистрируются.

Каждое клиническое испытание определяет, кто имеет право на участие. Каждое клиническое испытание включает только тех пациентов, которые обладают требуемыми характеристиками, известными как критерии приемлемости. Критерии, позволяющие кому-либо участвовать в клиническом испытании, называются критериями включения, а факторы, исключающие кого-либо из участников, называются критериями исключения. Критерии для тех, кто может принять участие в клиническом исследовании, могут включать:

• Определенный возрастной диапазон
• Пол
• Тип рака легкого — может быть по гистологиии/или геномная мутация
• Стадия рака легких
• Место метастазов— например, есть ли у кого-то метастазы в головной мозг (или центральную нервную систему)
• Предыдущая история лечения — тип лечения или количество различных видов лечения.
• Медицинская история
• Текущее состояние здоровья

Подобные критерии помогают уменьшить медицинские различия между участниками клинического испытания. Когда люди, участвующие в клиническом испытании, схожи в ключевых аспектах, исследователи могут быть более уверены в том, что результаты обусловлены тестируемым лечением, а не другими факторами.

Кроме того, у некоторых пациентов есть проблемы со здоровьем в дополнение к раку легких, которые могут усугубиться лечением в клинических испытаниях. Если вы заинтересованы в участии в клиническом испытании, вы пройдете медицинские тесты, чтобы убедиться, что вы подходите для этого с медицинской точки зрения.

Не существует единого стандарта для проведения клинических испытаний. Некоторые доступны всего в нескольких местах; у других есть сайты во многих местах в Соединенных Штатах и ​​во многих других странах. Они проходят в таких местах, как кабинеты врачей, общественные больницы и клиники, медицинские центры, онкологические центры (включая онкологические центры, назначенные NCI), госпитали для ветеранов и военные госпитали, а также Клинический центр Национального института здравоохранения.

Когда вы говорите со своими врачами о вариантах лечения, спросите о клинических испытаниях в вашем регионе. Кроме того, существуют другие ресурсы, которые помогут вам найти клиническое исследование, которое может подойти именно вам; они описаны далее в этом разделе.

В некоторых клинических испытаниях фазы 2 и во всех клинических испытаниях фазы 3 есть как минимум две группы, в которые распределяются пациенты. Каждая из этих групп получает разное лечение.

Назначения выполняются случайным образом, обычно с помощью компьютера, так что ни исследователи, ни пациент не знают, к какой группе принадлежит пациент. Это означает, что на результаты как можно меньше влияют другие факторы, кроме лечения, полученного пациентом.

Группа, в которую входят пациенты, получающие новое лечение, называется исследовательской группой. Группа, в которую входят пациенты, получающие текущую стандартную терапию, называется контрольной группой

Плацебо — это неактивное вещество, не имеющее медицинских свойств. В клинических испытаниях рака легких пациентам никогда не давали плацебо вместо эффективного стандартного лечения.

Плацебо иногда используются в клинических испытаниях лечения рака. Они используются, когда клиническое испытание сравнивает текущее стандартное лечение плюс новое лечение только с текущим стандартным лечением. Плацебо разработано так, чтобы выглядеть как новое лечение, но оно неактивно. Использование плацебо таким образом не позволяет пациентам и их врачам узнать, к какой группе лечения был отнесен пациент. Это помогает предотвратить искажение результатов.

На приведенном ниже рисунке показано, как плацебо можно использовать в клинических испытаниях.

Исследовательская группа всегда сообщит вам, будет ли в клинических испытаниях использоваться плацебо наряду со стандартным лечением.

После завершения клинического испытания PI и исследовательская группа анализируют результаты, чтобы определить, какими должны быть следующие шаги, исходя из результатов эффективности и безопасности. Клиническое исследование может быть остановлено или может перейти к следующей фазе. Лечение с сильными положительными результатами фазы 3 может быть одобрено FDA. Часто публикуются результаты клинических испытаний; Вы можете узнать об этом у исследовательской группы по клиническим испытаниям.

Исследовательская группа клинического испытания может оставаться на связи с вами и сообщать вам о результатах и ​​выводах исследования. Они могут попросить вас продолжать предоставлять информацию о вашем здоровье посредством опросов или фактических медицинских осмотров. Это в дополнение к регулярному уходу, предоставляемому вашей собственной медицинской бригадой.

Протокол клинического испытания определяет, как часто пациент получает медикаментозное лечение и каким именно будет это лечение. Чаще всего пациенты, участвующие в клиническом испытании, продолжают получать остальную часть своего медицинского обслуживания от своей обычной медицинской бригады. Исследователи и штатная медицинская бригада могут работать вместе, чтобы гарантировать, что протокол клинических испытаний не будет конфликтовать с какими-либо другими препаратами или методами лечения, которые принимает пациент.

Пациенты, принимающие участие в клинических испытаниях, защищены несколькими способами. У федерального правительства есть особые правила, которые помогают обеспечить безопасное и этичное проведение клинических испытаний.

К способам обеспечения безопасности людей относятся:

Информированное согласиепроцесс: Исследователи должны предоставить пациентам, которые думают об участии в клиническом испытании, подробную информацию об этом. Это включает в себя достаточно информации о цели клинического испытания и возможных рисках и преимуществах, чтобы позволить пациенту принять наилучшее решение об участии. Эта информация должна быть предоставлена ​​в письменном виде и может быть обсуждена с врачами и медсестрами в исследовательской группе. Если человек решит принять участие в клиническом исследовании, ему или ей будет предоставлен документ информированного согласия для подписи, подтверждающий понимание этой информации.

Этот документ информированного согласия не является контрактом. Участники всегда имеют право покинуть клиническое исследование в любое время, даже если оно еще не завершено.

Рассмотрение протокола клинического испытания институциональным наблюдательным советом (IRB): IRB есть в каждом медицинском учреждении, которое проводит клинические исследования. В этот совет входят врачи, исследователи и члены сообщества. Роль IRB заключается в обеспечении этичности протокола клинического исследования и защите прав и благополучия участников, которые принимают в нем участие.

Непрерывный мониторинг клинического исследования: когда клиническое исследование уже запущено, оно продолжает контролироваться ЭСО, а также спонсором исследования, исследовательской группой, проводящей исследование, и, что касается фазы 3 клинического исследования. испытание, Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB), который решает, следует ли изменить пробную версию или закрыть ее. DSMB состоит из врачей, статистиков и других лиц, независимых от людей, организаций и учреждений, которые спонсируют, организуют и проводят клинические испытания. Члены DSMB являются экспертами в области клинических исследований и клинических испытаний. FDA также встречается с исследователями и инспектирует места проведения клинических испытаний.

Как и со всеми вариантами лечения, для тех, кто принимает участие в клинических испытаниях, существуют как преимущества, так и риски. Прежде чем принять решение об участии, вы должны тщательно рассмотреть оба варианта. Если вы думаете об участии в клиническом испытании, задайте своему лечащему врачу и исследовательской группе клинического испытания столько вопросов, сколько вам нужно, пока вы не будете уверены, что точно понимаете, о чем идет речь. Вот списки от Национального института рака (NCI) возможных преимуществ и возможных рисков участия:

Возможные преимущества:

• У вас будет доступ к новому лечению, которое иначе недоступно и которое отражает последние достижения в области исследований и лечения рака легких.
• Исследовательская группа будет внимательно следить за вашим здоровьем, обеспечивая отличный уход
• Если изучаемое лечение более эффективно, чем стандартное лечение, вы можете быть в числе первых, кто получит пользу.
• Даже если вы не получите прямой пользы, информация, собранная в ходе клинических испытаний, все равно добавит знаний о раке легких и может помочь другим людям.

Возможные риски:

• Новое лечение может быть не лучше или даже не хуже стандартного лечения.
• Новые методы лечения могут иметь побочные эффекты, которых врачи не ожидают или которые хуже, чем у стандартного лечения.
• Вам может потребоваться больше визитов к врачу или больше госпитализаций, чем если бы вы получали стандартное лечение.
• Вам могут потребоваться дополнительные тесты, и некоторые из них могут быть неудобными или занимать много времени.
• Даже если новое лечение приносит пользу некоторым пациентам, оно может не принести пользы вам.
• Медицинская страховка может не покрывать все расходы на лечение пациента в ходе исследования. Кроме того, у вас могут быть дополнительные расходы, связанные с дополнительными визитами к врачу, например расходы на проезд и уход за детьми.

Существует два типа затрат, связанных с клиническим испытанием: затраты на уход за пациентами и затраты на исследования. Ниже приведены списки NCI того, что включено в эти расходы.

Расходы на уход за пациентом — это расходы, связанные с лечением вашего рака, независимо от того, участвуете ли вы в клиническом испытании или получаете стандартное лечение. Эти расходы покрываются большинством планов медицинского страхования, но вам важно проверить, что именно покрывается.

Затраты включают в себя:

• Посещения врача
• Госпитализация
• Лабораторные тесты
• Рентгеновские снимки и другие визуализирующие исследования
• Стандартное лечение рака
• Лечение для облегчения симптомов и побочных эффектов

Затраты на исследования — это расходы, связанные с участием в клинических испытаниях. Эти расходы часто не покрываются планами медицинского страхования, но они могут быть покрыты спонсором клинического испытания, организацией или учреждением, финансирующим клиническое испытание. (Список возможных спонсоров читайте далее.) Опять же, важно, чтобы вы проверили, что именно покрывается.

Затраты включают в себя:

• Исследуемое лечение
• Лабораторные анализы, проводимые исключительно в исследовательских целях
• Дополнительные рентгеновские снимки и визуализирующие тесты, проводимые исключительно в исследовательских целях.

Кроме того, когда вы принимаете участие в клиническом испытании, у вас могут быть дополнительные визиты к врачу, которых не было бы при стандартном лечении. Эти дополнительные визиты могут увеличить расходы на транспорт и уход за детьми.

Клинические испытания могут спонсироваться рядом различных организаций и субъектов, в том числе:

• Фармацевтические или биотехнологические компании
• Академические медицинские центры
• Общественные больницы
• Государственные учреждения, такие как Национальные институты здравоохранения, Министерство обороны США и Министерство по делам ветеранов США.
• Врачи
• Группы защиты интересов пациентов